什么是新药,名词解释定义是?

新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。

从内涵上来说，新药包含以下几类情况：创新药：全新的化学实体或生物制品，它们具有独特的药理作用机制，是基于新的靶点、新的治疗原理研发出来的药物，此前在全球范围内从未作为药品被批准上市。

例如一些针对罕见病的新型靶向抗癌药，是科研人员经过长期研究，发现新的疾病发病机制和相关靶点后开发的，为患者提供了全新的治疗选择。

改良型新药：在已知活性成分的基础上，对其剂型、给药途径、剂量等进行优化改进，以提高疗效、降低不良反应、增加患者顺应性等。

比如将普通片剂改为缓释片、控释片，使药物在体内缓慢释放，延长药效；或者将口服制剂改为注射剂，改变给药途径以满足不同临床需求。

这类新药虽然活性成分已知，但在制剂技术或临床应用方面有显著创新和改进。

此外，在药品注册管理中，新药的界定还涉及一系列严格的法规和程序要求。

新药研发需要经过大量的前期研究、临床试验（包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期等不同阶段，以评估药物的安全性、有效性等），并获得药品监管部门的审批许可后，才能正式作为新药上市销售，旨在确保新药的质量、安全性和有效性符合标准，保障公众用药安全和健康。

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