什么是QbD,名词解释定义是?

QbD即质量源于设计（Quality by Design ），是一种先进的质量管理理念和方法，最初由美国食品药品监督管理局（FDA）于2004年提出，旨在药品研发过程中强调对产品质量的深入理解和前瞻性设计。

以下从多个角度详细介绍：核心内涵：QbD强调在产品研发的起始阶段就对产品的关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CPP）以及它们之间的相互关系进行全面深入的研究和理解。

通过建立科学的设计空间，确保产品在整个生命周期内都能持续满足预定的质量标准。

简单来说，就是把质量设计到产品中，而不是在生产结束后再去检测和控制质量。

主要要素产品理解：明确产品的关键质量属性，这些属性直接影响产品的安全性、有效性和稳定性。

例如对于药品而言，活性成分的含量、纯度、晶型等都可能是关键质量属性。

工艺设计：确定关键工艺参数，了解这些参数如何影响产品质量，并通过风险评估等手段对工艺进行优化和控制。

比如制药过程中的温度、压力、搅拌速度等工艺参数的精准控制。

控制策略：制定一套完整的控制策略，包括原材料控制、生产过程监控、成品检测等环节，以确保产品质量始终处于可控状态。

持续改进：在产品的整个生命周期内，不断收集数据，对产品和工艺进行评估和改进，以适应不断变化的需求和技术发展。

应用领域：在制药行业，QbD被广泛应用于新药研发、仿制药开发以及药品生产工艺的优化等方面，有助于提高药品质量、降低研发成本、缩短研发周期。

此外，在食品、化妆品、医疗器械等对质量要求严格的行业，QbD理念也逐渐得到重视和应用。

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